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制藥廠空調(diào)凈化GMP潔凈室有哪些驗(yàn)收要求
制藥廠空調(diào)凈化GMP潔凈室有哪些驗(yàn)收要求
1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。
【檢查方法】外觀檢查。
2除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結(jié)果處理】不符合要求時(shí)，使用中應(yīng)加強(qiáng)渦流區(qū)監(jiān)測(cè)，無回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。
【參考】美國(guó)《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》明確指出排（回）風(fēng)口應(yīng)在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應(yīng)處于低氣流區(qū)域”。
3當(dāng)局部5級(jí)送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時(shí)，萬級(jí)背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當(dāng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，該送風(fēng)口氣流不能對(duì)5級(jí)區(qū)造成影響，應(yīng)在5級(jí)區(qū)周邊設(shè)較長(zhǎng)的垂簾或盡可能封閉5級(jí)區(qū)。
【檢查方法】外觀檢查并測(cè)量。
【結(jié)果處理】無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應(yīng)考慮關(guān)閉外圍送風(fēng)口。
4在5級(jí)潔凈室內(nèi)不得有地漏，其他場(chǎng)所地漏可能時(shí)應(yīng)為潔凈地漏。
【檢查方法】外觀檢查。
【結(jié)果處理】5級(jí)內(nèi)地漏應(yīng)封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。
5潔凈度級(jí)別不同的相通相鄰房間之間在目測(cè)高度應(yīng)安有壓差顯示裝置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結(jié)果處理】沒有安顯示裝置應(yīng)補(bǔ)安。
6正負(fù)壓潔凈室之間、5級(jí)潔凈
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