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制藥廠潔凈區(qū)對純化水系統(tǒng)和飲用水系統(tǒng)有哪些衛(wèi)生要求
制藥廠潔凈區(qū)對純化水系統(tǒng)和飲用水系統(tǒng)有哪些衛(wèi)生要求
一 潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求
1純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì),其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并且微生物項(xiàng)目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限;
2純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運(yùn)行過程中，對規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測，以評價(jià)系統(tǒng)各處理單元的運(yùn)行情況和處理能力；
3水質(zhì)監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常運(yùn)行過程中，QC部門按照預(yù)定的取樣計(jì)劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，檢測化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以評價(jià)水系統(tǒng)應(yīng)在正常運(yùn)行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水；
二 潔凈區(qū)飲用水系統(tǒng)衛(wèi)生要求
1飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預(yù)洗水，其水質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求；
2飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測項(xiàng)目，由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行定期監(jiān)控，并出具報(bào)告。
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