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送風安裝密封充分發(fā)揮高效過濾器效能
根據GMP要求,為保障藥品內在質量,目前注射劑生產工藝流程設計當中,基本上都將關鍵工序操作區(qū)設計為局部百級區(qū)域或百級區(qū)域的理念考慮了進去。百級區(qū)的組成核心為高效過濾器,而高效過濾器的安裝方式的設計及密封方式的選擇,是保證百級區(qū)高效過濾器過濾效果的決定性因素。
日前,河南省新誼藥業(yè)股份有限公司注射劑車間的技術人員,經過長期實踐,總結出潔凈室百級區(qū)設計以及高效過濾器使用中應該遵循的一些規(guī)律。直接送風變?yōu)殚g接送風目前,國內潔凈區(qū)百級區(qū)大多采用以下兩種送風方式。第一種是將空調器送風經初效、中效(有些經過亞高效過濾),直接通過高效過濾器送至百級區(qū),再將百級回風經風機進行自循環(huán),以增加百級的換氣次數,這種送風方式一旦高效過濾器泄漏,風險較大。
第二種方式是先將空調送風進行初、中、高效三級過濾,使?jié)崈魠^(qū)環(huán)境達到萬級區(qū)標準,然后再利用萬級回風,經風機進行自循環(huán),再經過高效過濾器過濾達到百級區(qū)環(huán)境標準。通過長期實踐證明,這種送風方式比較可靠。兩種安裝方式各有利弊對于面積較大的百級區(qū)來說,高效過濾器是安裝在框架上部還是下部?應該說,兩種方式各有利弊。采用在框架上部排列、安裝固定高效過濾器的方式,優(yōu)點是便于密封,不足之處是局部泄漏之后,需全部拆卸,維護不方便。
采用在框架下部安裝固定高效過濾器的方式,雖然拆卸方便,便于維修,但是由于高效過濾器本身邊框材質銷薄的特點,邊框在安裝固定時容易變形,出現泄漏,因此這種安裝、固定方式,弊大于利,必須要加強日常的環(huán)境監(jiān)控。
液封方式效果好目前,高效過濾器一般采用的密封方法有兩種,一種是液封,一種是機械密封。液封效果好,但成本較高,施工麻煩。機械密封成本低,施工簡單,但容易泄漏。如果采用機械密封方式時必須選擇厚度適中和彈性較好的密封墊,這對高效過濾器密封效果有著至關重要的影響。
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