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凈化空調系統(tǒng)(HVAC)的驗證

驗證方案編寫→驗證方案審批→驗證實施→驗證報告批準。

1    驗證步驟

（1）預確認/設計確認，設計方案→修改→施工圖→審圖修改→施工圖確認；

（2）安裝確認，即對上述空調系統(tǒng)的檢查與驗收；

（3）運行確認，空調系統(tǒng)安裝完畢后，進行試車到運行的過程是驗證的核心部分，各類技術參數(shù)從測試、調整、記錄到合格為止；

（4）性能確認，將運行正常的各類數(shù)據(jù)及記錄和驗證方案提出的各項指標進行比對，判斷該系統(tǒng)是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。

2     運行確定的項目內容

   空調機組的運行參數(shù)

（1）風量的平衡驗證：包括新風、回風量、漏風量、排風及降塵風量、送風量在不同狀態(tài)下的交叉數(shù)據(jù)采集。比如，新風閥在不同開啟度對總風量的影響，送風量在變頻狀態(tài)下的風量數(shù)據(jù)、壓差及機外余壓等；

（2）在升溫加熱狀態(tài)下，空調運行驗證，即在室溫不同的情況下，加熱蒸汽在何種壓力（蒸汽溫度）用多少時間可以達到室溫要求?；螂娂訜崞髟诠β蕿槎嗌伲嗌贂r間達到室溫要求。在保溫狀況時所需的蒸汽壓力（或溫度）能保證室內溫度要求。如果在某種特定溫度下通過調節(jié)達不到室溫要求，則要對系統(tǒng)整改并提供數(shù)據(jù)等；

（3）在降溫除濕狀態(tài)下空調運行驗證，可在高溫或高濕的氣候條件下對系統(tǒng)進行驗證，看是否能達到需要的溫濕度要求，否則要進行整改。平時也要采集在不同溫濕度狀況下，表冷器在何種運行狀態(tài)（冷凍水進水溫度與壓力，和冷凍水出水溫度及壓力等）在多少時間內可達到室內溫濕度要求。以及在保溫狀態(tài)下需要控制的溫度與壓力等；

（4）在不需要調節(jié)氣溫的狀態(tài)下（如春、秋季），如何控制加濕量的保持室內需要的濕度要求；

（5）風量的載荷驗證，啟動時的電流變化及時間，平常運行時電流荷載，在有變頻的狀態(tài)下，要驗證啟動頻率，模擬增加機外余壓時頻率的和高頻率時的荷載等（比如啟動時為25～30 H_Z，運行時45～49等）；

（6）噪聲的驗證，測定啟動、運行和關機的噪聲是否符合要求，有變頻時還要驗證在各種頻率下的噪聲（比如啟動時為25～30 Hz，運行時45～50 Hz等）；

（7）初中效清洗或更換周期的驗證，即機組在運行累計多少小時后，壓差增加多少須更換清洗，以確定有效科學的清洗周期；

凈化空調系統(tǒng)