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2010年新版GMP知識(shí)競賽填空題匯總(二)

1. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是＿＿。

     答案：零污染

2. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行＿＿次合格試驗(yàn)。

     答案：3

3. 空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。

     答案：重大變更

4. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照＿＿每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。

     答案：生產(chǎn)工藝

5. 培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)價(jià)的＿＿。

     答案：有效性

6. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿。

     答案：調(diào)查

7. 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

     答案：注射用水

8. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意＿＿潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。

     答案：減少

9. 無菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，可采用＿＿的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。

     答案：熏蒸

10. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性。

     答案：溫濕度

11. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的＿＿程度。