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潔凈室空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告案例
潔凈室空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告案例
1、驗證目的：檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計和安裝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。特制定空氣凈化系統(tǒng)驗證方案做為空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求；檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校對正合格；確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)在前面空氣凈化系統(tǒng)驗證方案就有提到過類似問題。
2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)驗證工作。
3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準(zhǔn)的驗證方案于2011年6月13日—9月 30 日進(jìn)行驗證工作。具體實施過程如下：
3.1 安裝確認(rèn)時間2011年6月13日— 9月15日。儀器儀表校驗，保證測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，見附件1。風(fēng)管安裝、檢漏，風(fēng)管及空調(diào)機(jī)清潔檢查結(jié)果：風(fēng)管制作材料符合設(shè)計要求，風(fēng)管安裝緊密，走向合理，符合設(shè)計圖紙。見附件4。風(fēng)管及空調(diào)機(jī)安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。見附件5.風(fēng)管檢漏采用漏光法，發(fā)現(xiàn)三處法蘭連接處漏風(fēng)，緊固螺栓后達(dá)到要求。
3.1.1 空調(diào)設(shè)備安裝檢查，根據(jù)廠家提供的設(shè)備資料對空調(diào)機(jī)安裝進(jìn)行檢查。結(jié)果：空調(diào)設(shè)備安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。安裝質(zhì)量符合要求。見附件2、3。
3.1.2 建筑質(zhì)量檢查根據(jù)GMP的要求，對潔凈室地面、墻面、天花板等進(jìn)行檢查。結(jié)果：進(jìn)入潔凈室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻面或天花板連接部位無縫隙、密封，符合設(shè)計要求。見附件7。
3.1.3
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